Documenten CME

A.    VEREISTE DOCUMENTEN BIJ INDIENING KLINISCHE STUDIE

Volgende documenten dienen 2 weken voor vergaderdatum aan het secretariaat bezorgd te worden (de documenten mogen uitsluitend electronisch aangeleverd worden):

1.    Als CENTRAAL E.C.

  • ingevuld inlichtingenformulier
  • "Application Form" met duidelijke vermelding van het Eudractnummer
  • protocol
  • protocol synopsis (samenvatting van het protocol)
  • informed consent (patiënteninformatie en -toestemming)
  • investigator's brochure (of productinformatie)
  • "Financial Agreement"
  • verzekeringsattest
  • C.V. van investigator(s) + Lijst deelnemers andere centra
  • lijst van lokale EC's met hun adres, telefoonnummer en faxnummer
     

2.    Als LOKAAL E.C.

  • ingevuld inlichtingenformulier
  • "Application Form" met duidelijke vermelding van het Eudractnummer
  • protocol
  • protocol synopsis (samenvatting van het protocol)
  • informed consent (patiënteninformatie en -toestemming)
  • investigator's brochure (of productinformatie)
  • "Financial Agreement"
  • verzekeringsattest
  • C.V. van investigator(s) + Vermelding Centraal E.C.


3.    Amendementen

  • "Amendment Form"
  • Korte beschrijving van de wijzigingen (reden van amendement)
  • Gewijzigde documenten (protocol, patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Investigator's Brochure, ...) met aanduiding van de wijzigingen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie

B.    ERNSTIGE BIJWERKINGEN (Serious Adverse Events)

De Commissie wijst erop dat het in de eerste plaats de verantwoordelijkheid is van de sponsor en van de onderzoekers deze SAE's te evalueren en hieraan het nodige gevolg (bvb amendering, aanpassing patiënteninformatie) te geven.
De ontvangst van deze documenten wordt enkel bevestigd indien dit uitdrukkelijk wordt gevraagd, met duidelijke vermelding van de noodzakelijke identificatiegegevens, van de SAE's en van de studie.

C.    AFSLUITEN VAN STUDIES

Wet van 7 mei 2004:
De opdrachtgever meldt het einde van de proef aan het ethisch comité:
- Art. 21
1. De opdrachtgever informeert het bevoegde ethisch comité ingeval van monocentrisch experiment en het ethisch comit? dat bevoegd is voor het enkel advies in geval van een multicentrisch experiment, over het einde van het experiment en dit binnen een termijn van 90 dagen na het einde van het experiment. [..]
2. De termijn van 90 dagen wordt tot 15 dagen verminderd wanneer het experiment vroegtijdig moet worden stopgezet. De kennisgeving moet duidelijk de redenen voor de voortijdige stopzetting uiteenzetten....
Praktisch:
Gelieve ons in kennis te stellen van de afsluiting van een studie en duidelijk te omschrijven:

  • wat juist gemeld wordt: afsluiten van inclusie van proefpersonen (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), laatste bezoek van laatste patiënt (op lokaal niveau of in alle deelnemende centra), sluiting van een centrum als onderzoekscentrum nadat alle gegevens verzameld en nagekeken zijn, enz ...
  • of het onderzoek al dan niet vroegtijdig wordt afgesloten (met opgave van reden indien vroegtijdig).